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我国医疗器械用钛合金材料的生产现状

作者:本站      发布时间:2021-04-01      浏览:84

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截至目前,纯钛和TC4钛合金仍是国际上产销量最大、应用最广的外科植入物用传统主体材料,其销售额约占全球整个生物医用钛合金市场的80%以上。我国目前生产的外科植入物用钛及钛合金加工材的品种涉及板材(厚度0.8-25mm)、棒材和丝材(直径1-90mm),供应状态可为冷轧、热加工及退火状态。


目前,GB/T 13810-2007中规定TC4、TC4ELI和TC20钛合金加材的显微组织按附录A中的显微组织评级图进行评级,附录A中显微组织评级图来源于YY/T0512-2009/ISO 20160-2006《外科植入物金属材料α+β两相钛合金棒材显微组织的分类》。由于钛合金板材和棒材加工工艺的不同,附录A中规定的显微组织图仅适用于α+β两相钛合金棒材的评级,不适用于α+β两相钛合金板材的评级。





中美医用钛合金牌号及标准有关情况


虽然我国国标明确规定TC4及TC20钛合金显微组织评级类型应符合A1-A9的α+β双相组织,但国产钛材供货时多数为粗晶的A3-A5级组织,且质量稳定性差;而美国进口钛材显微组织可达到细晶化的A1-A3组织,其中直径15mm以下的小规格棒材可达到A1级(等轴化的α、β相晶粒尺寸小于10μm),因而具有优良的强韧性、耐蚀性和机械切削性能,这造成我国人工关节、牙种植体、脊柱内固定系统等高端医疗器械产品加工仍需大量进口国外优质的TC4钛合金材料,而国产医用钛材主要满足国内中低端医疗器械产品如接骨板和接骨螺钉等使用。